Área técnica da Anvisa recomenda aprovação de uso emergencial da CoronaVac

A área técnica da Anvisa recomendou a aprovação do uso emergencial da CoronaVac neste domingo.

— A recomendação como área técnica é que tendo em vista o cenário da pandemia, aumento do número de casos, ausência de alternativas terapêuticas, que é um situação de muita tensão quanto aos insumos, a agência recomenda a aprovação do uso emergencial condicionada ao monitoramento e acompanhamento próximo das incertezas — afirmou Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa.

A área técnica confirmou a eficácia global da CoronaVac em 50,4%, mas destacou que o imunizante deve ser monitorado de perto. A nvisa afirmou que o Instituto Butantan não enviou dados importantes sobre a vacina, como informações sobre anticorpos gerados na fase 3 do estudo, quando o imunizante é testado amplamente.

Entre as “incertezas” apontadas, a área técnica destacou: a duração da proteção proporcionada pela vacina, seu efeito em idosos e outros grupos específicos, como pessoas com comorbidades. Também não pode ser avaliada a eficácia da vacina em pessoas que já tiveram a doença.

Na semana passada, quando o Butantan divulgou os dados de eficácia global da CoronaVac, especialistas na área começaram a fazer cálculos paralelos e levantar dúvidas sobre o imunizante. Segundo o Butantan, a eficácia observada foi de 50,38%.

Na apresentação, o estatístico da Anvisa mencionou que o dado de 50,4% apresentado pela agência é um valor arredondado: o resultado exato foi de 50,39%.

Os dados incluem os voluntários do teste clínico que contraíram a doença, mas tiveram casos leves, o que mostra que o imunizante é capaz de proteger contra formas graves da Covid-19. A vacina supera o índice recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou na manhã deste domingo a votação sobre a autorização emergencial de uso da vacina contra Covid-19.

Estão em análise a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, e a vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e a capitaneada pela Fiocruz.

A expectativa é que a sessão dure cerca de cinco horas, segundo a Anvisa. O primeiro passo é a apresentação pelas áreas técnicas da agência de pareceres sobre os pedidos da Fiocruz e do Insituto Butantan para seus imunizantes.

Após a apresentação da área técnica, a relatora do tema, diretora Meiruze Freitas lerá seu voto. Em seguida, os outros quatro diretores da agência votarão sobre o tema.

Antes do início dos trabalhos, o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, se solidarizou com as famílias que perderam entes durante a pandemia e defendeu uma mudança de comportamento da sociedade para combater a pandemia. No início da pandemia, Barra foi criticado por participar de aglomerações ao lado do presidente Jair Bolsonaro.

— O inimigo é um só, a nossa melhor chance nessa guerra passa obrigatoriamente pela mudança de comportamento social sem a qual mesmo com vacina a vitória não será alcançada — disse Barra Torres.

Autorização emergencial

Caso os pedidos sejam autorizados, a permissão ao uso emergencial das vacinas passa a valer assim que os laboratórios forem comunicados.

A autorização emergencial de uso permite a imunização apenas em grupos pré-definidos nos estudos entregues à Anvisa. Para comercialização do imunizante e ampla vacinação sem necessidade de especificação de grupos é preciso obter o registro final da vacina.

Com a decisão da Anvisa, as vacinas de Oxford e a CoronaVac poderão ser aplicadas em grupos específicos a partir do momento que os laboratórios produtores forem comunicados da decisão.

No sábado, a agência informou que o pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V havia sido rejeitado por falta de requisitos mínimos, como a autorização de testes da fase 3 no Brasil.

 

 

 

 

Por O Globo

Foto: Pixabay/Arquivo

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