Após meses de críticas devido à falta de revisão e o passo acelerado de sua aplicação na Rússia, a vacina Sputnik V teve enfim a análise preliminar de sua fase 3 de ensaios publicada pela prestigiosa revista britânica The Lancet.
O imunizante russo teve 91,6% de eficácia em um estudo com cerca de 20 mil participantes. Desses, houve 16 contaminados que desenvolveram a Covid-19 com sintomas leves no grupo vacinado e 62, entre aqueles que tomaram placebo.
Não houve casos graves ou moderados entre os vacinados, enquanto 20 foram registrados entre os que receberam uma solução inerte. O tempo da proteção conferida ainda não foi analisado, mas os russos acreditam que ela possa ficar entre sete meses e dois anos.
Segundo o estudo revisado pela Lancet, uma análise de 2.000 voluntários que tinham mais de 60 anos no estudo mostrou uma eficácia semelhantes do fármaco, dado importante porque se trata do grupo que concentra a mortalidade da doença.
Não houve relato de efeitos adversos na aplicação das duas doses da vacina além de desconforto no ponto da injeção e sintomas gripais, como febre e baixa energia. Houve quatro mortes de voluntários, nenhuma delas associada à imunização.
A fase 3 na Rússia começou em setembro, e foi anunciada pelo governo de Vladimir Putin como um início de vacinação em massa. Ao todo, 40 mil participantes estão sendo acompanhados, e a vacina já está disponível para a população em geral desde o começo deste ano.
A pressa russa foi duramente criticada, pois a autorização de uso emergencial foi concedida sem a publicação nem dos estudos de fase 1 e 2, que determinam a segurança e a capacidade de indução de resposta imune da vacina —o que não significa sua eficácia ou efetividade, este dado que só se saberá na vida real.
A Sputnik induziu a produção de anticorpos em 98% dos voluntários e resposta celular em 100% deles.
”O desenvolvimento da Sputnik V foi criticado pela rapidez, atalhos e falta de transparência. Mas os resultados são claros e o princípio científico da vacinação está demonstrado”, disse em um comentário ao texto os professores Ian Jones (Universidade de Reading, Reino Unido) e Polly Roy (London School of Hygiene & Tropical Medicine, Reino Unido).
A Sputnik V virou um sucesso de exportação de todo modo, e um trunfo geopolítico para Putin. Ela temuma campanha agressiva de venda promovida pelo Fundo de Investimento Direto Russo, que bancou seu desenvolvimento e produção no tradicional Instituto Gamaleya, de Moscou.
“Nós tomamos a decisão certa em começar cedo a vacinação. Fomos vítimas de uma campanha internacional contra nossa vacina, muitas fake news. Apenas juntos poderemos enfrentar o vírus e suas mutações. Temos uma vacina para toda a humanidade”, afirmou Kirill Dmitriev, presidente do fundo.
Diversos países já receberam doses para aplicação na população, como Argentina e Venezuela na América do Sul e Hungria e Belarus, na Europa. Até aqui, 16 já autorizaram seu uso emergencial. Na Rússia, o governo diz ter vacinado mais de 1,5 milhão de pessoas, mas os números são questionados por médicos independentes.
A Lancet já havia publicado os estudos de fase 1 e 2, e agora dá uma chancela diplomática importante para o imunizante. No Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) está demandando mais informações acerca da Sputnik V para analisar seu pedido de uso emergencial.
Os russos associaram-se à União Química, um laboratório paulista, para a produção inicial de 10 milhões de doses do fármaco no país. Para aumentar as chances de viabilizar o produto, a empresa contratou como diretor o ex-governador do Distrito Federal Rogério Rosso (PSD).
Com trânsito no centrão, que acaba de ganhar o comando da Câmara, Rosso é visto como um instrumento de pressão política sobre a Anvisa. No governo Jair Bolsonaro, as resistências iniciais à Sputnik V são consideradas ultrapassadas.
Dmitriev listou o Brasil com um dos países em que a Sputnik V será produzida no exterior, ao lado de Índia, Coreia de Sul e outros. Como vantagem competitiva, citou que ela custa cerca de US$ 10 (R$ 54) por dose, metade do valor de imunizantes como o da Pfizer.
A inoculação da Sputnik V é feita em duas doses, cada uma utilizando um adenovírus humano enfraquecido diferente como vetor para enviar a proteína que emula a “chave de cadeado” que liga o novo coronavírus às células, produzindo assim anticorpos protetores.
A técnica tem sido estudada inclusive no Reino Unido, onde a vacina da AstraZeneca/Universidade de Oxford faz o mesmo com um tipo só de adenovírus que causa gripe em macacos. Ali, testes estão sendo feitos combinando os dois imunizantes.
O Instituto Gamaleya sustenta que sua abordagem é mais eficaz, além de segura, já que adenovírus humanos são usados em medicamentos e vacinas há anos.
Vacinas com taxa de eficácia semelhante, como a da Pfizer (95%) e da Moderna (94,5%) usam uma tecnologia nova, na qual material genético faz o trabalho de enviar a proteína. Para o Gamaleya, isso gera dúvidas acerca de sua segurança no longo prazo.
“Nossa vacina ajuda a diversificar a linha de produção mundial de imunizantes contra o Sars-CoV-2”, disse Denis Logunov, diretor do Gamaleya e coautor do estudo publicado na Lancet.
“Nós temos uma das três vacinas do mundo mais de 90% de eficácia. E, diferentemente de outras, nós temos vantagens logísticas”, disse, citando o fato de que ela pode ser armazenada em geladeiras comuns —e não em freezers especiais, como no caso da Pfizer e da Moderna.
A Coronavac, vacina chinesa desenvolvida em conjunto com o Instituto Butantan e distribuída no Brasil, usa uma tecnologia ainda mais tradicional, com o próprio Sars-CoV-2 inativado.
Uma vantagem teórica é o fato de ela ter não só uma proteína de ligação, mas todo o vírus para provocar a resposta imune, o que pode ajudá-la a driblar mais rapidamente as mutações como a variante de Manaus ou a da África do Sul, mais transmissíveis.
Segundo Dmitriev, embora ainda não haja estudos definitivos, as indicações são de que a vacina russa será eficaz ontra as novas variantes do Sars-CoV-2 devido ao fato de utilizar dois vetores diferentes.
Folha de S. Paulo
