A Secretaria de Estado da Saúde (SES) informou no fim da tarde deste sábado que foi notificada da decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em suspender, de forma cautelar, a distribuição e o uso de alguns lotes da vacina Coronavac/Butantan.
Diante da informação, a SES destaca iniciou o processo de notificação aos municípios sobre a suspensão da aplicação desse imunizante de acordo com os lotes recebidos. A orientação do Ministério da Saúde (MS) é que aqueles municípios que receberam os lotes citados, suspendam a utilização dos mesmos e que mantenham as doses reservadas, conservando em temperatura entre 2ºC e 8º C até nova orientação do órgão federal.
Dos lotes suspendidos pela Anvisa, dois chegaram à Paraíba: o L202106038 (01 dose) recebido no mês de julho e o 202107101H (02 doses), recebido no mês de setembro. A SES distribuiu um total de 13.220 doses.
A SES aguarda orientação do Programa Nacional de Imunizações (PNI) à respeito da condução daquelas pessoas que podem ter sido vacinadas com as doses destes lotes.
Motivo – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou neste sábado (4) a interdição de pelo menos 25 lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso de doses envasadas em uma fábrica não aprovada pelo órgão. Diante disso, o Instituto Butantan disse que “a medida da Anvisa não deve causar alarmismo”. Cerca de 12 milhões de doses em todo o país foram afetadas pela suspensão.
Em nota, o Butantan declarou que foi o próprio instituto que alertou a Anvisa por “extrema precaução” e que “convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac” na China.
O instituto também defendeu que as doses suspensas cautelarmente “estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”.
Confira a nota completa do Instituto Butantan:
O Butantan esclarece que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população.
O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário.
A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.
Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.
Informa, ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no site fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3).
Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020.
O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história.
